I+D+I

El departamento de desarrollo clínico está compuesto por tres equipos que coordinan sus actividades con el fin de desarrollar todas las actividades relativas a la realización de las Fase I a III de los estudios clínicos.

El Equipo de Operaciones Clínicas esta formado por directores de ensayos clínicos y gestores de programas clínicos, que son responsables de los plazos, el presupuesto y la calidad general de los ensayos clínicos. Aunque Norgine externaliza la mayor parte de los ensayos clínicos a proveedores especializados, los directores internos mantienen la supervisión del proceso y son el enlace para el resto de Norgine.

Los directores se encargan de garantizar que la seguridad del paciente, la calidad de los datos, la validez científica y la integridad del proceso se cumplan según los principios de buenas prácticas clínicas, la legislación local y las directrices legales.

El Equipo Médico de Redacción y Gestión de Datos es responsable de generar los documentos relativos a los estudios individuales, tales como el protocolo de ensayo clínico y el informe del estudio clínico, que se proporciona al departamento de Asuntos Regulatorios en Norgine para su presentación a las autoridades de Reguladoras, así como para la recogida y tratamiento de los datos durante todo el estudio.
Además, el Equipo Médico de Redacción y Gestión de Datos genera documentos que resumen todos los estudios que se han realizado con cada compuesto, tales como los informes de seguridad que son requeridos por las autoridades reguladoras anualmente, y los resúmenes clínicos requeridos para el primer registro. Por último, este equipo es responsable de asegurar que los detalles de todos los ensayos clínicos llevados a cabo por Norgine se recogen en bases de datos reguladas a disposición del público, y en caso necesario, que los datos generados están disponibles para el dominio público.

El brazo final del departamento de desarrollo clínico es la Ciencia Clínica. El objetivo de la Ciencia Clínica es trabajar con el Equipo de Exploración de Oportunidades y con expertos académicos externos para identificar los nuevos conceptos, oportunidades de desarrollo y estrategias de investigación.